El estudio se inició hace casi dos años y los enfermos presentan resultados favorables tras recibir este novedoso tratamiento con células madre cuya administración se ha mostrado segura
El Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba lidera un ensayo clínico que permite estudiar la seguridad y posible utilidad de la terapia celular en sesenta pacientes con graves problemas de circulación en las extremidades inferiores provocados por la diabetes que padecen.
Aún no se dispone de resultados definitivos, pero tras los cinco meses discurridos después de la administración del tratamiento con células madre al último de los sesenta pacientes que forman parte del estudio, para quienes no existía otra alternativa de tratamiento, no se han detectado reacciones adversas graves en ninguno de los sujetos y la mayoría de los enfermos parece experimentar una mejora en su pronóstico y calidad de vida.
El objetivo del trabajo es tratar a estas personas con células madre procedente de su propia médula ósea, que se aplican en la zona afectada -por debajo de la rodilla- vía intraarterial para propiciar el crecimiento de los escasos vasos sanguíneos que tienen y promover la fabricación de otros nuevos, de forma que mejora la regeneración de los tejidos. Se trata de un ensayo clínico en fase II titulado 'Angiogénesis terapéutica con células mononucleares de médula ósea autóloga en pacientes diabéticos con isquemia crónica crítica de miembros inferiores no revascularizables'.
Los investigadores del Hospital Reina Sofía que llevan a cabo el trabajo son la hematóloga y directora de la Unidad de Terapia Celular, Concepción Herrera Arroyo; Antonio Chacón Quevedo, de la Unidad de Cirugía Cardiovascular y los radiólogos vasculares intervencionistas Miguel Canis López y José García-Revillo García.
Estudio multicéntrico
Este estudio multicéntrico está promovido por la Consejería de Salud a través de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas y participan, además del centro cordobés -que lidera el ensayo- (aporta 40 pacientes), los hospitales Morales Messeguer de Murcia (11 pacientes), San Cecilio y Virgen de las Nieves de Granada (con 4 y 3 pacientes, respectivamente) y Virgen del Rocío de Sevilla (2). Por tanto, el estudio incluye un total de sesenta pacientes cuyo reclutamiento finalizó en diciembre de 2010.
Los pacientes, que en su mayoría ya han sido evaluados a los seis meses y al año, han presentado una evolución favorable. Según afirman los facultativos, 'se ha visto que aumenta la circulación colateral y el número de arterias, y en la mayoría de los pacientes mejora su situación clínica'.
'Antes, los pacientes tenían una calidad de vida muy limitada -además, no existía para ellos alternativa quirúrgica- y después del tratamiento ha mejorado su pronóstico, lo que significa que se podrían evitar futuras amputaciones digitales o de piernas afectadas', señalan los especialistas. Estos resultados son aún preliminares, si bien apuntan a que las células madre podrían ser seguras y útiles en el tratamiento de este tipo de pacientes. Los resultados definitivos se conocerán a finales de 2011, cuando se haya podido evaluar a todos los pacientes.
El proceso para la administración de terapia celular se realiza por equipos multidisciplinares de alta experiencia. El enfermo entra en quirófano por la mañana para proceder a la extracción de células madre de su médula ósea, que se practica con anestesia local y dura de 20 a 30 minutos. A continuación, ya en el Laboratorio de Terapia Celular, se separan de la médula ósea las células necesarias y se preparan para infundirlas en las arterias por debajo de la rodilla unas horas más tarde en las salas de radiología vascular intervencionista del centro mediante la utilización de catéteres. Normalmente, si todo va bien, al día siguiente el paciente recibe el alta médica.
Si se atiende a la dosificación del tratamiento que reciben los pacientes diabéticos que participan, se trata de la primera vez que se realiza un estudio similar a nivel mundial, con una escala de 100, 500 y 1.000 millones de células madre en las infusiones que reciben. Esto permitirá conocer si el número de células que se aplica incide en los resultados.
Línea de investigación
El trabajo se incluye en la línea de investigación que tiene abierta el hospital desde hace cinco años sobre pie diabético de alto riesgo y los pacientes que se han incluido -con edades comprendidas entre 18 y 80 años- son revisados hasta en ocho ocasiones en el laboratorio vascular del Hospital Reina Sofía.
El estudio, que cuenta con una cofinanciación de 431.000 euros por parte del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, se enmarca en la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas y colaboran en su desarrollo profesionales de la Fundación Progreso y Salud y del Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa (Cabimer).
Finalmente, los profesionales del Reina Sofía iniciaron los primeros estudios con células madres en el ámbito de la cardiología hace siete años y han desarrollado ya numerosos trabajos con buenos resultados en infarto agudo de miocardio, cardiopatía isquémica crónica y miocardiopatía dilatada. Por otra parte, en los próximos meses, cuando entren en funcionamiento las salas blancas, se iniciarán nuevos ensayos clínicos para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas, entre otras.
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas
Las terapias avanzadas son aquellas que conducen al desarrollo de tratamientos y medicamentos altamente innovadores derivados de la terapia génica (con genes), la terapia celular (con células) y la ingeniería tisular (con tejidos). En la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, promovida por la Consejería de Salud y con la colaboración de la Consejería de Economía, Innovación y Ciencia, participan las universidades andaluzas, los investigadores, representantes de los sectores biotecnológico y farmacéutico y las asociaciones de pacientes. La investigación con terapias avanzadas en la comunidad autónoma contará con una inversión de 90 millones en los próximos cuatro años.
Impulsar la investigación aplicada a la Salud de los ciudadanos en el marco de las terapias avanzadas es una apuesta clara de la Junta de Andalucía y, por consiguiente, de la Consejería de Salud. Para ello, se está dotando a la comunidad autónoma de los recursos necesarios para poder llevar a cabo la práctica científica de calidad y excelencia en este ámbito concreto, actuaciones que pasan por una legislación específica, el desarrollo de ensayos clínicos, unas infraestructuras concretas y la formación para los profesionales.
Fuente: Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba
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